I. Descripción general de la literatura

1. Título
   Un juicio abierto de 5-metiltetrahidrofolato en pacientes deprimidos de ancianos
2. Información básica

• Fecha de publicación: junio de 1993
• Diario: Anales de psiquiatría clínica
• Tipo de investigación: ensayo clínico abierto

        3.   Centro Conclusión

El estudio confirmó que el 5-metiltetrahidrofolato oral (MTHF) mostró eficacia significativa en pacientes deprimidos de edad avanzada: entre 20 pacientes que se encuentran Criterios de diagnóstico DSM-III-R, 16 completaron al menos 4 semanas de tratamiento, y El 81% (13 pacientes) mostró una mejora significativa en los síntomas depresivos (La puntuación HAM-D-21 disminuyó en ≥50%). No hay reacciones adversas obvias relacionadas con las drogas se observaron durante el tratamiento, lo que indica su seguridad y aplicación clínica potencial.

II. Diseño de investigación detallado

1. Objetivo de investigación
   Para evaluar el efecto terapéutico de MTHF oral resistente a gástrico (50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad avanzada y explorar su viabilidad como un intervención segura.
2. Protocolo de intervención

• Dosis y formulación: 50 mg/día resistente a gástrico Preparación oral (tecnología de recubrimiento entérica para proteger los ingredientes activos para la absorción intestinal directa y reduce el daño del ácido gástrico).
• Características de la muestra: 20 pacientes de edad avanzada (envejecidas 60-82 años, media 68.5 años), todos cumplen con el diagnóstico de depresión DSM-III-R criterios, puntaje HAM-D-21 ≥18, y sin físico severo comórbido enfermedades o trastornos mentales.

         3. Investigación Período

Período de lavado placebo de 1 semana + tratamiento abierto de 6 semanas, con semanal Evaluación de los síntomas depresivos (HAM-D-21) e indicadores de seguridad.

Iii. Logros de investigación y valor del producto

1. Datos de eficacia

• Mejora rápida: después de 6 semanas de tratamiento, el La puntuación HAM-D-21 disminuyó significativamente desde el inicio 34.8 ± 5.5 a 9.9 ± 10.8 (p <0,0001), con remisión simultánea de síntomas adjuntos como tales como ansiedad y somatización.
• Alta tasa de respuesta: 81% de los pacientes logrados respuesta clínica (disminución de puntaje ≥50%), lo que indica que aproximadamente 81 de Cada 100 pacientes de edad avanzada pueden beneficiarse.
• Ventaja mecanicista: MTHF participa en Metabolismo de metilación, promueve la síntesis de S-adenosilmetionina (Lo mismo), y regula el metabolismo de los neurotransmisores como la dopamina y 5-hidroxitriptamina, mejorando el mecanismo patológico de depresión de la raíz (complementaria al objetivo de antidepresivos).

2.        Seguridad Evidencia

• No se encontraron anormalidades clínicamente significativas en indicadores de laboratorio como la rutina de sangre y las funciones hepáticas/renales durante el tratamiento. Solo unos pocos pacientes experimentaron un leve no específico síntomas como dolor de cabeza e insomnio, sin drogas definitivas Reacciones adversas.
• Características del producto del magnafolato:
• Alta pureza: ≥99.8%, impureza JK12A <0.1%.
• Alta seguridad: certificado como "Naturalización de folato", el producto alcanza prácticamente Nivel no tóxico, sin usar materias primas tóxicas como el formaldehído y ácido p-toluenesulfónico.
• Absorción directa: no Se requiere metabolismo, absorción directa, biodisponibilidad 3-5 veces más alta que el ácido fólico tradicional.

3.        Clínico Significado

• Ventajas adaptativas de envejecimiento: libre de cardíaco Toxicidad e hipotensión ortostática de los antidepresivos tradicionales, especialmente adecuado para personas mayores con hígado y riñón reducidos funciones.
• Aplicación combinada: se puede usar como adyuvante terapia para antidepresivos o solo para depresión leve y Pacientes intolerantes a los medicamentos, expansión de opciones de tratamiento.

IV. Interpretación del mecanismo y extensión académica

1. Mecanismo de acción
   A medida que la forma activa de folato en el cuerpo, MTHF afecta la patología depresiva A través de las siguientes vías:

• Rol de donante de metilo: participa en el nervioso central Metilación del sistema para mantener la síntesis normal de neurotransmisores, ADN reparación y metabolismo de fosfolípidos de la membrana celular.
• Misma regulación: promueve el cerebro misma producción, que actúa como donante de metilo en la modificación de metilación de neurotransmisores como noradrenalina y 5-hidroxitriptamina, Regulación de la eficiencia de la transmisión sináptica.
• Metabolismo de la homocisteína: reduce el plasma niveles de homocisteína, disminuye sus efectos neurotóxicos y mejora el Red de regulación cognitiva-emocional.

2.        Académico Cadena de apoyo y evidencia
Este estudio forma un circuito cerrado de evidencia con estudios posteriores:

• Sinergia de medicamentos combinados: Passeri et al. (1991) el ensayo doble ciego mostró que 15 mg/d 5-mTHF combinados con Los antidepresivos aumentan la reducción de la puntuación HAM-D en 4.1 puntos en comparación con el grupo de monoterapia (p <0.01).
• Avance en poblaciones resistentes a las drogas: un 2023 El estudio clínico (NCT no disponible públicamente) mostró que 15 mg/d 5-MTHF Combinado con SSRI mejoró los síntomas en más del 50% de los SSRI resistentes a pacientes, especialmente adecuados para portadores de mutaciones del gen MTHFR C677T.
• Verificación de seguridad a largo plazo: 5-MTHF tiene un biodisponibilidad de 51%-54%, sin toxicidad acumulada después del uso a largo plazo, y las reacciones adversas comunes son el dolor de cabeza leve transitorio con una incidencia <5%.

V. Ventajas del núcleo del producto Magnafolate

VI. Resumen de la interpretación de la literatura

El estudio pionero en 1993 confirmó por primera vez que 5-metiltetrahidrofolato (magnafolato) tiene una eficacia y seguridad definidas en Depresión geriátrica, con su mecanismo estrechamente relacionado con el neurotransmisor Metabolismo y redes de metilación. Con materias primas de alta pureza y estricto Control de impureza, los productos de magnafolato exhiben una seguridad extremadamente alta, mientras que optimizar la biodisponibilidad y el cumplimiento del paciente, proporcionando así un bajo riesgo y un plan de tratamiento suplementario altamente adaptativo para ancianos deprimidos pacientes, y se espera que se convierta en una nueva opción en el tratamiento clínico.

Perspectiva del mercado: con el agravamiento global de envejecimiento, el Se espera que el mercado de salud mental alcance los $ 537.97 mil millones para 2025.

Magnafolato, con sus ventajas basadas en evidencia, es Se espera que juegue un valor importante en escenarios como la nutrición clínica apoyo y productos de salud funcional.

Referencias: Gian Paolo Guaraldi, Maurizio Fava, Fausto Mazzi y Pietro La Greca. "Una prueba abierta de Metiltetrahidrofolato en pacientes deprimidos de edad avanzada. " Anales de psiquiatría clínica 5, No. 2 (1993): 101-105. https://doi.org/10.3109/10401239309148970.