27 de mayo de 2026: La Comisión Nacional de Salud de China aprobó el 6S-5-metiltetrahidrofolato de calcio para su uso en suplementos nutricionales de alimentos complementarios para bebés. El solicitante, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., comercializa el ingrediente bajo la marca Magnafolate (Crystal Form C).

Esta es la segunda nueva aprobación que Magnafolate obtiene en seis meses, luego de su autorización para el enriquecimiento de harina de trigo en noviembre de 2025. El folato activo ha ingresado ahora a la categoría de alimentos infantiles en China por primera vez.

Tres años de preparación, nueve meses de revisión

Jinkang Hexin pasó más de tres años preparándose para esta presentación (evaluaciones toxicológicas, validación de formulaciones y evaluaciones de riesgos de la población infantil) antes de presentar la solicitud en agosto de 2025.

La barra de revisión para las categorías de alimentos infantiles se encuentra muy por encima de la de los aditivos alimentarios generales. Más allá de las revisiones estándar de procesos y química, los solicitantes deben presentar datos toxicológicos y una evaluación de riesgos específica para la población infantil. En los materiales presentados por Jinkang Hexin, una agencia de pruebas autorizada concluyó que el producto prácticamente no era tóxico; Los niveles de impureza de JK12A se controlaron hasta una décima parte del límite de la USP; y la pureza del producto superó el 99,8%. La solicitud superó varias rondas de revisión técnica antes de recibir la aprobación final.

Lo que aporta la forma de cristal C

Magnafolate se basa en la tecnología Crystal Form C patentada por Jinkang Hexin^[1].

Lo primero que aporta es en el lado metabólico. El ácido fólico común debe ser convertido por la enzima MTHFR antes de que el cuerpo pueda usarlo. Aproximadamente el 78,4% de la población china porta una mutación genética que reduce la actividad de esta enzima, lo que significa que la eficiencia de conversión varía de persona a persona. El folato activo evita este paso por completo: ya está en su forma activa, absorbido directamente sin conversión. Para los bebés, esto es aún más importante: la función metabólica del hígado aún no está completamente desarrollada y su capacidad para utilizar formas de folato dependientes de enzimas está por detrás de la de los adultos.

El segundo es el del lado de la seguridad. La clasificación prácticamente no tóxica, combinada con los controles de impurezas JK12A establecidos en una décima parte del estándar de la USP, aborda la principal preocupación de seguridad en las revisiones de alimentos infantiles.

El tercero está en el lado de la estabilidad. La estructura patentada de cristal C permanece estable en una variedad de condiciones climáticas y escenarios de aplicación, manteniendo constante el contenido de folato en los productos terminados durante el procesamiento y durante toda la vida útil.

[1] Las patentes concedidas incluyen: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Tres presentaciones, un mapa

La huella del magnafolato en la nutrición materna e infantil está tomando forma: aprobado para suplementos nutricionales para mujeres embarazadas y lactantes en 2021, para harina de trigo en noviembre de 2025 y ahora para suplementos nutricionales de alimentos complementarios para bebés. Nutrición prenatal y posnatal, enriquecimiento de alimentos básicos y alimentación complementaria: tres piezas que juntas forman un mapa completo de la cobertura de nutrición materna e infantil. Desde antes de la concepción, pasando por la lactancia materna hasta los primeros alimentos sólidos del bebé, el folato activo ahora abarca todo el ciclo de nutrición materno-infantil.

Acerca de Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. se ha centrado exclusivamente en la investigación y el desarrollo y la industrialización del folato activo durante 19 años. La empresa posee 43 patentes activas de folato en todo el mundo, incluidas siete patentes internacionales PCT, y mantiene una de las carteras de patentes activas de folato más grandes del mundo. Desde 2017, cuando Magnafolate fue reconocido por primera vez como una nueva fuente de folato en China, la compañía ha clasificado el folato activo en cinco categorías de aplicaciones: alimentos para fines médicos especiales, fórmulas nutricionales para mujeres embarazadas y niños, alimentos para usos dietéticos especiales, harina de trigo y suplementos nutricionales de alimentos complementarios para bebés.

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Referencias

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Características biológicas y aplicaciones del ácido fólico y 5-metiltetrahidrofolato. Aditivos alimentarios de China, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Evaluación de la seguridad alimentaria de la sal de calcio 6S-5-metiltetrahidrofolato. Frontera médica, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Estudio sobre la caracterización de la forma C del cristal de sal de calcio 6S-5-metiltetrahidrofolato y su mejora de la estabilidad mediante ácido ascórbico y cisteína. LWT - Ciencia y tecnología de los alimentos, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Producto de oxidación del 5-metiltetrahidrofolato: dilucidación de la estructura, síntesis y evaluación de la seguridad biológica. Revista de Estructura Molecular, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Estabilidad mejorada de una forma cristalina estable C de sal de calcio de 6S-5-metiltetrahidrofolato, desarrollo de métodos y validación de un método LC-MS/MS para comparación farmacocinética en ratas. Moléculas, 2021, 26, 6011.