El ácido fólico es esencial para la salud de las mujeres embarazadas y de sus fetos. Como forma activa de folato, la sal de glucosamina (6S) -5-metiltetrahidrofolato ha sido aprobada para su uso en varias regiones.

Sin embargo, el Ministerio de Salud de Brasil y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) emitieron recientemente una advertencia de riesgo específica sobre el uso de sal de glucosamina (6S)-5-metiltetrahidrofolato por parte de mujeres embarazadas, lo que llamó la atención de la industria y generó discusiones. .

Puntos clave de la Advertencia del Ministerio de Salud de Brasil y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA):

El Ministerio de Salud y ANVISA, después de un análisis exhaustivo de las investigaciones científicas actuales y con un fuerte compromiso con la salud pública, señalaron específicamente que las mujeres embarazadas deben tener en cuenta las limitaciones de las investigaciones científicas actuales y evaluar sus condiciones personales de salud al considerar el uso. de sal de glucosamina (6S)-5-metiltetrahidrofolato. Esta iniciativa está diseñada para garantizar la seguridad de las mujeres embarazadas y sus fetos y para advertir a los consumidores y profesionales médicos que evalúen cuidadosamente dichos productos antes de tomar una decisión.

Revisión y actualización histórica de directivas regulatorias:

En 2018, ANVISA emitió la Directiva Reglamentaria nº 28, que por primera vez abordó los riesgos asociados al uso de determinados suplementos de ácido fólico por parte de mujeres embarazadas. La directiva exige que las etiquetas de los productos indiquen claramente:

"La advertencia 'En mujeres embarazadas se debe evaluar si la condición materna justifica el riesgo potencial para el feto, considerando (6S)-5-Metiltetrahidrofolato Glucosamina, ya que la evidencia es muy limitada para determinar el riesgo de este compuesto en el embarazo. ' debe incluirse en el etiquetado del producto".

Enlace regulatorio: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/An%C3%A1lise+de+Contribui%C3%A7%C3%B5es+-+Ciclo+Discuss%C3%A3o+-+Suplementos +Alimentares/d3c135a6-6560-4f33-8c2d-09f29434bd34?version=1.0

En 2020, ANVISA emitió la Directiva Reguladora n.° 76, reafirmando el contenido de advertencia en las etiquetas de los productos para garantizar que los consumidores estén claramente informados y puedan sopesar los riesgos de su uso.

"La advertencia 'En mujeres embarazadas se debe evaluar si la condición materna justifica el riesgo potencial para el feto, considerando (6S)-5-Metiltetrahidrofolato Glucosamina, ya que la evidencia es muy limitada para determinar el riesgo de este compuesto en el embarazo. ' debe incluirse en el etiquetado del producto".

Enlace regulatorio: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809185/IN_76_2020_.pdf/dfd37f9a-678f-4d04-86e7-d44a8ee9490b

Conclusión:

La medida adoptada por Brasil no sólo sirve como salvaguarda para sus consumidores sino que también sienta un precedente importante para el uso de suplementos de folato a nivel mundial. Destaca que diferentes regiones pueden tener diferentes recomendaciones para el mismo producto debido a diferencias en las políticas regulatorias, la evolución de la investigación científica y las diversas necesidades de salud pública. Esto sirve como recordatorio de que al seleccionar y utilizar cualquier suplemento nutricional, es esencial tener en cuenta las diferencias regionales y cumplir con las directrices de las autoridades reguladoras locales.

Este informe tiene como objetivo transmitir la advertencia de riesgo emitida por el Ministerio de Salud de Brasil y ANVISA con respecto al uso de sal de glucosamina (6S) -5-metiltetrahidrofolato por parte de mujeres embarazadas. La información proporcionada es sólo para fines de referencia y para obtener más detalles, visite el sitio web oficial de ANVISA en anvisa.gov.br.