Lianyungang, China, 10 de septiembre de 2026 — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. anunció que su producto estrella, Magnafolate^®(nombre químico: 6S-5-metiltetrahidrofolato de calcio), recibió una conclusión GRAS independiente emitida por un panel de expertos independientes de EE. UU. el 4 de septiembre de 2026.

Según la conclusión del panel, Magnafolate^®puede usarse como fuente alternativa de folato en la fórmula estadounidense para bebés y niños pequeños, siempre que reemplace la dosis actual de folato en una base equivalente molar.

1. magnafolato^®Aprobado para su uso en fórmulas para bebés y niños pequeños de EE. UU.

El 4 de septiembre de 2026, un panel de expertos GRAS convocado por CIRS Group USA Inc. emitió su conclusión independiente, determinando que Magnafolate^®cumple con el estándar de ser "razonablemente seguro de ser seguro" cuando se usa en fórmulas para bebés y niños pequeños como reemplazo equivalente molar de la dosis actual de folato.

Tres expertos participaron en la revisión:

• Dra. Katrina Emmel, experta en toxicología;
• el Dr. Ronald E. Kleinman, experto en nutrición y gastroenterología pediátrica;
• Dr. Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., experto en toxicología y seguridad alimentaria.

El panel revisó datos de seguridad humana y animal y evaluó el proceso sintético del producto, los requisitos de control de calidad y los niveles de uso previstos. Después de múltiples rondas de revisión, el panel llegó a esta conclusión independiente.

2. De los alimentos convencionales a las fórmulas infantiles: una década de trabajo

Jinkang Hexion pasó diez años avanzando en sus esfuerzos de cumplimiento de GRAS en los Estados Unidos.

El 24 de marzo de 2016, la empresa completó su primera revisión GRAS autoafirmada. Los expertos revisores concluyeron unánimemente que Magnafolato^®podría usarse en categorías de alimentos convencionales seleccionadas, incluidos cereales listos para comer, barras nutritivas, bebidas nutricionales, proteínas y polvos nutricionales y extractos de levadura para untar, de conformidad con los requisitos aplicables de EE. UU. Sin embargo, los productos cárnicos y avícolas, así como las fórmulas para lactantes y niños pequeños, no estaban incluidos en el ámbito de ese reconocimiento.

Ese mismo año, Magnafolato^®También completó el proceso de notificación de nuevos ingredientes dietéticos (NDI) de la FDA de EE. UU., ingresando al mercado de suplementos dietéticos. Diez años más tarde, Jinkang Hexion presentó una nueva solicitud para una conclusión GRAS independiente, completando el camino para su uso en fórmulas para bebés y niños pequeños.

3. Convertir el folato activo en estándares de productos

magnafolato^®es una forma cristalina C del 6S-5-metiltetrahidrofolato de calcio. En cuanto a la seguridad, la estabilidad y la biodisponibilidad humana del producto, Jinkang Hexion ha acumulado importantes datos de investigación y control de calidad.

Fabricación y control de impurezas.

El magnafolato^®El proceso de fabricación no utiliza formaldehído, ácido p-toluenosulfónico ni metales pesados, y controla compuestos como JK12A y 5-metiltetrahidrofolato. Según las pruebas toxicológicas realizadas por el Centro Municipal para el Control y la Prevención de Enfermedades de Shanghai, Magnafolate^®alcanza el nivel "prácticamente no tóxico". La información disponible públicamente muestra que la especificación para la impureza dañina clave JK12A está controlada dentro de una décima parte del estándar relevante de la Farmacopea de los Estados Unidos, la pureza del producto excede el 99,5 % y la forma de cristal C permanece estable durante 36 meses a temperatura ambiente.

Biodisponibilidad humana

magnafolato^®utiliza 6S-5-metiltetrahidrofolato de calcio, una forma activa de folato con una estructura similar al folato endógeno en el cuerpo humano, lo que le permite participar en el metabolismo del folato sin pasar primero por múltiples pasos de conversión en el cuerpo. En China, la tasa de portadores de mutaciones del gen MTHFR es aproximadamente del 78,4%. Para algunas personas, la capacidad del cuerpo para convertir metabólicamente el ácido fólico sintético convencional puede verse afectada. magnafolato^®No requiere conversión y se absorbe directamente, lo que reduce la dependencia de este paso de conversión.

Desde el lanzamiento del proyecto en 2007, Jinkang Hexion ha presentado más de 100 solicitudes de patentes de invención en todo el mundo, posee 43 patentes de invención concedidas en todo el mundo junto con 7 patentes internacionales PCT, ha publicado 14 artículos académicos en China y en el extranjero y ha impulsado la implementación de cinco actualizaciones de la reglamentación de solicitudes nacionales.

4. Expansión continua de aplicaciones en China y en el extranjero

Mientras avanza en su cumplimiento de GRAS en EE. UU., Magnafolate^®continúa ampliando sus aplicaciones aprobadas en China.

En 2017, magnafolato^®fue aprobado como un nuevo reforzante de nutrientes alimentarios, utilizable en leche en polvo formulada y bebidas en polvo. En 2020, su alcance se amplió a la leche formulada, la leche en polvo formulada y la leche en polvo para niños y mujeres embarazadas o lactantes, así como cereales listos para el consumo, bebidas de jugos de frutas y verduras y alimentos para fines médicos especiales. En 2021, magnafolato^®fue aprobado para suplementos nutricionales maternos y mujeres lactantes y alimentos de nutrición deportiva. En 2025, magnafolato^®fue aprobado para su uso en harina de trigo. En 2026, se aprobó para complementos alimenticios complementarios para lactantes y niños pequeños, que abarca a lactantes de 6 a 36 meses y a niños de 37 a 60 meses.

magnafolato^®ahora cubre una amplia gama de aplicaciones alimentarias de folato activo. En el futuro, Jinkang Hexion seguirá avanzando en la investigación y el desarrollo del folato activo y en la gestión de la calidad, y llevará a cabo más investigaciones sobre aplicaciones del magnafolato.^®en alimentos, suplementos para la salud y productos farmacéuticos.

Acerca de la farmacéutica Jinkang Hexion

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. se ha centrado en la investigación y el desarrollo, la producción y las ventas de folato activo (naturalizado) durante 20 años. Es el principal impulsor de las mejoras en la regulación de la aplicación de folato activo a nivel nacional en China, posee una de las carteras de patentes de folato activo más grandes del mundo y es un proveedor líder a nivel mundial de soluciones de aplicación de folato activo.

Referencia:

[1] Yang et al. MÁS UNO, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et al. Aditivos alimentarios de China, 2022(2):279-286.

[3] Noticias alimentarias de China, 26 de diciembre de 2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Noticias alimentarias de China. Jinkang Hexin apoya la salud durante todo el ciclo de vida con folato de naturalización. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Aplicación de noticias Xinhua. Integración de la fortificación nutricional en las comidas diarias: "políticas + tecnología" impulsan un crecimiento más rápido en la fortificación de alimentos. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Estabilidad mejorada de una forma cristalina estable C de sal de calcio de 6S-5-metiltetrahidrofolato, desarrollo de métodos y validación de un método LC-MS/MS para comparación farmacocinética en ratas. Moléculas, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Estudio sobre la caracterización de la forma C del cristal de sal de calcio 6S-5-metiltetrahidrofolato y su mejora de la estabilidad mediante ácido ascórbico y cisteína. LWT - Ciencia y tecnología de los alimentos, 2024, 198: 115984.